來源：國家藥審中心 2024-08-08
2024年8月8日，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)顯示，北京鼎成肽源生物技術(shù)有限公司（鼎成肽源）DCTY1102注射液獲得國家藥監(jiān)局臨床試驗?zāi)驹S可。
DCTY1102注射液為國際上首款靶向HLA-A*11:01基因型、KRAS G12D突變的TCR-T細胞治療產(chǎn)品，適應(yīng)癥為晚期胰腺癌、結(jié)直腸癌等惡性實體腫瘤。此產(chǎn)品獲批IND是鼎成肽源的里程碑事件。鼎成肽源將全力推動產(chǎn)品的快速轉(zhuǎn)化，服務(wù)社會，造?；颊?。
TCR-T類細胞藥物的適用人群與HLA基因型密切相關(guān)，人類白細胞抗原（HLA）系統(tǒng)是免疫系統(tǒng)重要組成部分，能將抗原肽遞呈給T細胞表面的受體（TCR）。HLA-A*11:01為中國人群中表型頻率最高的HLA，占比21%[1]。KRAS是胰腺癌最關(guān)鍵的核心驅(qū)動基因之一，90%左右的胰腺癌患者都能檢測到KRAS突變。其中KRAS G12D突變是最常見的突變類型，發(fā)生率超過40%[2]。
[1] He Y,Li J,Mao W et al. HLA common and well-documented alleles in China.[J] .HLA, 2018, 92: 199-205.
[2] Andrew M, Waters,Channing J, Der,KRAS: The Critical Driver and Therapeutic Target for Pancreatic Cancer.[J] .Cold Spring Harb Perspect Med, 2017, 8: 0.
北京鼎成肽源生物技術(shù)有限公司
（簡稱“鼎成肽源”）
北京鼎成肽源生物技術(shù)有限公司（簡稱“鼎成肽源”）是以免疫細胞治療產(chǎn)品研發(fā)和成果轉(zhuǎn)化為主的“雙高新”技術(shù)企業(yè)、北京市“專精特新” 中小企業(yè)、北京市級企業(yè)科研機構(gòu)，設(shè)立免疫學(xué)博士后科研工作站。鼎成肽源圍繞靶點發(fā)現(xiàn)、序列發(fā)現(xiàn)、序列評價和功能增強等環(huán)節(jié)，搭建獨立自主的核心技術(shù)平臺，進行TCR-T、TCR蛋白藥和CAR-T細胞治療產(chǎn)品的開發(fā)。同步建立了質(zhì)粒工藝、病毒工藝、細胞工藝和質(zhì)量研究的轉(zhuǎn)化平臺。獲授權(quán)國家發(fā)明專利70余項、實用新型1項、美國專利2項。
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