來(lái)源：新聞中心 2024-05-23
2024年5月23日，北京鼎成肽源生物技術(shù)有限公司新藥DCTY1102注射液IND注冊(cè)申請(qǐng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心受理。
DCTY1102注射液是公司開(kāi)發(fā)的擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的治療用生物制品1類(lèi)新藥，適用于HLA-A 11:01基因型、腫瘤抗原KRAS G12D突變?yōu)殛?yáng)性的患者。
KRAS突變，存在于約22-30%的腫瘤中，尤其高發(fā)于胰腺癌（60-90%）、結(jié)直腸癌（40%）、肺癌（中國(guó)10%，歐美~30%），KRAS突變集中在第12位密碼子，在胰腺癌與結(jié)直腸癌中，KRAS G12D突變頻率最高，約占45%。據(jù)悉，DCTY1102注射液是先進(jìn)的申報(bào)注冊(cè)臨床的針對(duì)KRAS G12D突變?yōu)殛?yáng)性、基因型的TCR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品，本品的開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)化可望為胰腺癌、結(jié)直腸癌和肺癌等患者帶來(lái)新的治療選擇。
鼎成肽源是以免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品研發(fā)和成果轉(zhuǎn)化為主的“雙高新”技術(shù)企業(yè)、北京市“專(zhuān)精特新” 中小企業(yè)、中關(guān)村金種子企業(yè)，北京市級(jí)企業(yè)科研機(jī)構(gòu)，設(shè)立免疫學(xué)博士后科研工作站。鼎成肽源圍繞靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)、序列發(fā)現(xiàn)、序列評(píng)價(jià)和功能增強(qiáng)等環(huán)節(jié)，搭建獨(dú)立自主的核心技術(shù)平臺(tái)，進(jìn)行TCR-T、TCR蛋白藥和CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)。同步建立了質(zhì)粒工藝、病毒工藝、細(xì)胞工藝和質(zhì)量研究的轉(zhuǎn)化平臺(tái)。獲授權(quán)國(guó)家發(fā)明專(zhuān)利70余項(xiàng)、實(shí)用新型1項(xiàng)、美國(guó)專(zhuān)利2項(xiàng)。
相關(guān)熱詞搜索： 鼎成肽源新藥 DCTY1102 注射液 申報(bào)臨床試驗(yàn) 創(chuàng)新藥 申報(bào)臨床 新藥 DCTY1102注射液 臨床試驗(yàn)
